Was waren die Phase-3-Ergebnisse zu KX-826?

Im März 2026 berichtete Kintor, dass die Phase-3-Stufe seiner Zulassungsstudie in China den primären Endpunkt erreicht hat. Bei 666 Männern, die 24 Wochen behandelt wurden, stieg die Nicht-Vellus-Haarzahl im Zielareal um 15,33 Haare/cm² bei 1,0% zweimal täglich und 14,46 bei 0,5% zweimal täglich, gegenüber 4,68 für das Vehikel, ein placebobereinigter Gewinn von etwa 10,65 bzw. 9,78 Haaren/cm² (p unter 0,0001). Es wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.

Ist Pyrilutamid irgendwo zugelassen?

Nein. Stand Oktober 2026 gibt es in keinem Land eine Zulassung für Pyrilutamid. Kintor hat angekündigt, nach dem Phase-3-Ergebnis einen Zulassungsantrag in China stellen zu wollen. Bis eine Behörde es zulässt, bleibt es ein Prüfpräparat, und außerhalb einer Studie existiert es nur als Forschungschemikalie.

Ist die US-Phase-2-Studie gescheitert?

Das ist unklar, und das ist die ehrliche Antwort. Kintors Mitteilung vom Mai 2023 zur US-Phase-2 mit 123 Männern berichtete einen statistisch signifikanten Gewinn gegenüber dem Ausgangswert bei 0,5% zweimal täglich (etwa 10 Haare/cm², p=0,0088), sagte aber zur Haarzahl gegenüber Placebo nur, sie habe „eine Verbesserung angedeutet“, ohne placebobereinigten p-Wert. Ein so berichtetes Ergebnis ist in der Regel eines, das gegenüber Placebo keine Signifikanz erreicht hat.

Wie ist das Phase-3-Ergebnis im Vergleich zu Minoxidil und Finasterid einzuordnen?

Vorsichtig. Studienübergreifende Vergleiche sind unzuverlässig, weil Populationen, Zählmethoden und Dauer differieren. Die Netzwerk-Metaanalyse von 23 Studien in JAMA Dermatology von 2022 fand orales Dutasterid und Finasterid bei der Haarzahl nach 24 Wochen vor topischem Minoxidil, mit Unterschieden zwischen den Wirkstoffen von grob 7 bis 15 Haaren/cm². Der placebobereinigte Gewinn von 10,65 für KX-826 ist in dieser Landschaft eine klinisch bedeutsame Zahl, aber keine Rangfolge gegenüber einem von ihnen.

Sind die KX-826-Studienergebnisse peer-reviewed?

Überwiegend nicht. Die bisherigen Phase-2- und Phase-3-Ergebnisse existieren als Pressemitteilungen und Börsenmitteilungen des Unternehmens. Eine vollständige peer-reviewte Publikation der Zulassungsstudie ist mit Stand Oktober 2026 nicht erschienen. Pressemitteilungsdaten sind echte Daten, aber sie wurden nicht von unabhängigen Gutachtern geprüft.

Gelten die Studiendaten für Pyrilutamid, das als Forschungschemikalie verkauft wird?

Nein. Die Studien testeten Kintors pharmazeutische Tinktur in definierten Konzentrationen unter ärztlicher Aufsicht. Pyrilutamid in Forschungsqualität von jedem Anbieter, einschließlich Norwood Labs, ist nicht dieses Produkt und wird nicht zur Anwendung am Menschen verkauft. Die Studiendaten sagen etwas über die Biologie des Moleküls, nicht über die Sicherheit irgendeines Materials außerhalb der Studie.

Pyrilutamid (KX-826) klinische Studienergebnisse

Die Kurzfassung

Pyrilutamid (KX-826) ist der einzige topische Androgenrezeptor-Antagonist mit einem positiven Phase-3-Ergebnis: Im März 2026 berichtete Kintor einen placebobereinigten Gewinn von 10,65 Haaren/cm² nach 24 Wochen bei 666 chinesischen Männern, ohne arzneimittelbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Frühere Studien waren gemischt: China Phase 2 positiv (2021), China Phase 2 bei Frauen positiv (2022), US Phase 2 nur als Gewinn gegenüber dem Ausgangswert ohne placebobereinigte Signifikanz berichtet (2023).
Noch ist nichts irgendwo zugelassen, und die Daten sind vom Unternehmen berichtet statt peer-reviewed. Vielversprechend, nicht bewiesen.

Warum es diese Seite gibt

Pyrilutamid ist in dieser Nische ungewöhnlich. RU-58841 wurde eingestellt, bevor eine einzige Humanstudie abgeschlossen war. Das Haarausfallprogramm von Clascoteron ist noch nicht im Detail berichtet. Pyrilutamid, entwickelt von Kintor Pharmaceutical in Suzhou, hat ein vollständiges klinisches Programm in zwei Ländern durchlaufen, und das meiste, was online kursiert, ist eine halb erinnerte Version von ein oder zwei Pressemitteilungen. Diese Seite listet jede Studie, die Kintor berichtet hat, der Reihe nach, mit den Zahlen, wie das Unternehmen sie angegeben hat, und einem Hinweis darauf, was ausgelassen wurde. Was das Molekül ist und wie es wirkt, steht in Was ist Pyrilutamid?

1. China Phase 2, männliche AGA (berichtet September 2021)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 120 chinesischen Männern. Primärer Endpunkt war die Veränderung der Nicht-Vellus-Haarzahl im Zielareal (TAHC) in Woche 24 gegenüber Placebo. Kintor gab bekannt, dass der Endpunkt mit einem statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Ergebnis erreicht wurde, dass die meisten unerwünschten Ereignisse mild waren, ohne schwerwiegende, und dass 0,5% für Phase 3 ausgewählt wurde [1]. Die Mitteilung nannte die Haarzahlwerte nicht. Diese Auslassung ist das Muster, auf das man in diesem Programm achten sollte: Endpunkte werden verkündet; vollständige Tabellen oft nicht.

2. China Phase 2, weibliche AGA (berichtet Dezember 2022)

160 Frauen mit Haarausfall der Savin-Skala D3 bis D6 wurden auf vier KX-826-Arme und Placebo randomisiert. Nach 24 Wochen zeigte der Arm mit 0,5% einmal täglich einen placebobereinigten TAHC-Gewinn von 11,39 Haaren/cm² (p=0,0087), mit sichtbarer Wirkung ab Woche 12. Die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren mild und ähnlich wie unter Placebo, keines führte zum Abbruch [2]. Das ist eines von sehr wenigen kontrollierten Ergebnissen für irgendein Antiandrogen beim weiblichen Haarausfall, bei dem orale 5-alpha-Reduktase-Hemmer in der Regel vermieden werden.

3. US Phase 2, männliche AGA (berichtet Mai 2023)

Das ist die Studie, die die Geschichte verkompliziert. 123 amerikanische Männer mit Haarausfall Hamilton-Norwood III vertex, IV oder V wurden auf 0,25% einmal täglich, 0,5% einmal täglich, 0,5% zweimal täglich oder Placebo randomisiert. Kintors Mitteilung erklärte, die Gruppe mit 0,5% zweimal täglich habe nach 24 Wochen etwa 10 Haare/cm² gegenüber dem Ausgangswert gewonnen (p=0,0088), KX-826 habe gegenüber Placebo „eine Verbesserung angedeutet“ mit einer Dosis-Wirkungs-Beziehung, und die unerwünschten Ereignisse seien überwiegend milde Kopfhautempfindlichkeit gewesen [3]. Was die Mitteilung nicht enthält, ist eine placebobereinigte Differenz oder ein p-Wert für den primären Vergleich gegen Placebo. Studien, die Placebo schlagen, sagen das. Die Community liest dies als Verfehlen des primären Endpunkts, und diese Lesart ist vernünftig, auch wenn das Unternehmen das Wort nie benutzt hat. Eine US-Phase-3 wurde nicht begonnen.

4. China Langzeitsicherheit Phase 3 (berichtet März 2025)

Eine offene 52-Wochen-Studie an 16 Zentren mit 0,5% zweimal täglich, mit der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse als primärem Endpunkt. Kintor berichtete eine niedrige Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse, keine Todesfälle und keine arzneimittelbedingte sexuelle Dysfunktion. Als sekundäre Maße gewannen 46% der Patienten mindestens 10 Haare/cm² gegenüber dem Ausgangswert und 20% mindestens 20; eine prüferbewertete Verbesserung wurde bei 53% der Männer und 48% der Frauen gesehen [4]. Offen und unkontrolliert, die Wirksamkeitszahlen sind also weich, aber ein Jahr Expositionsdaten ohne systemisches Antiandrogen-Signal ist der Hauptwert dieser Studie.

5. Beobachtungsstudie zur Kombination mit Minoxidil (berichtet Mai 2025)

Eine kleine offene, randomisierte Studie an 75 chinesischen Männern zur Vorbereitung der Phase-3-Planung. KX-826 0,5% zweimal täglich plus Minoxidil 5% zweimal täglich erzeugte nach 24 Wochen einen TAHC-Gewinn von 30,54 Haaren/cm² gegenüber dem Ausgangswert, etwa 10,29 Haare/cm² mehr als Minoxidil allein [5]. Zwei Zentren, keine Verblindung, vom Unternehmen berichtet, aber das erste kontrollierte Signal, dass ein topischer AR-Antagonist Minoxidil ergänzt statt es nur zu erreichen. Warum das mechanistisch zählt, steht in RU58841 vs. Minoxidil.

6. China Zulassungsstudie, Phase-2-Stufe (berichtet Juli 2025)

Kintor gestaltete sein Zulassungsprogramm als nahtlose Phase 2/3 mit adaptivem Design um und testete 1,0% und 0,5% zweimal täglich gegen Vehikel. Die Phase-2-Stufe schloss 90 Männer ein. Nach 24 Wochen gewann der 0,5%-Arm 22,39 Haare/cm² gegenüber dem Ausgangswert und der 1,0%-Arm 21,87, gegenüber 8,73 für Placebo: placebobereinigte Gewinne von 13,66 (p=0,002) und 13,14 (p=0,004). Es wurden keine arzneimittelbedingten sexuellen unerwünschten Ereignisse gesehen, und das unabhängige Datenüberwachungskomitee empfahl, ohne Änderungen in Phase 3 überzugehen [6].

7. China Zulassungsstudie, Phase-3-Stufe (berichtet März 2026)

Das Hauptergebnis. 666 Männer an 26 Zentren, randomisiert, doppelblind, vehikelkontrolliert, 24 Wochen Behandlung. Die TAHC stieg um 15,33 Haare/cm² gegenüber dem Ausgangswert bei 1,0% zweimal täglich und 14,46 bei 0,5% zweimal täglich, gegenüber 4,68 für Placebo. Die placebobereinigten Gewinne betrugen 10,65 bzw. 9,78 Haare/cm², beide p unter 0,0001. Es traten keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, und die Raten unerwünschter Ereignisse unterschieden sich nicht bedeutsam zwischen Verum- und Placeboarmen [7]. Kintor erklärte, einen Zulassungsantrag in China für die 1,0%-Tinktur stellen zu wollen, und merkte an, dass Clascoteron von Cosmo Pharmaceuticals, das auf denselben Rezeptor zielt, im Dezember 2025 positive Phase-3-Ergebnisse berichtete und eine Zulassung in den USA und der EU anstrebt.

Was die Zahlen bedeuten, und was nicht

Drei ehrliche Beobachtungen. Erstens schrumpfte der placebobereinigte Effekt von etwa 13 Haaren/cm² in der Phase-2-Stufe mit 90 Patienten auf etwa 10 in der Phase-3-Stufe mit 666 Patienten. Das ist normal; kleine Studien überschätzen, und 10 Haare/cm² über Placebo nach 24 Wochen sind ein realer Effekt. Zur Einordnung: Die Netzwerk-Metaanalyse von Gupta und Kollegen aus dem Jahr 2022 über 23 Studien fand Unterschiede zwischen den zugelassenen Wirkstoffen (Dutasterid, Finasterid, orales und topisches Minoxidil) von grob 7 bis 15 Haaren/cm² nach 24 Wochen, der Effekt von KX-826 liegt also in dem Bereich, in dem zugelassene Behandlungen operieren, ohne direkt mit einer von ihnen vergleichbar zu sein [8]. Zweitens ist nichts davon bisher peer-reviewed. Pressemitteilungen und Poster sind der Ort, an dem das Feld Daten zuerst sieht, aber die vollständigen Tabellen, der Umgang mit Abbrüchen und die sekundären Endpunkte wurden nicht von unabhängigen Gutachtern geprüft. Drittens hat die einzige Studie außerhalb Chinas keinen placebobereinigten Erfolg berichtet. Die Behörde eines einzelnen Landes mag zufrieden sein; eine globale Aussage ist noch nicht haltbar.

Sicherheit über das gesamte Programm

Der konsistente Befund in jeder Mitteilung sind milde, lokale unerwünschte Ereignisse (Kopfhautempfindlichkeit, Reizung) in Raten ähnlich wie unter Placebo, ohne arzneimittelbedingte sexuelle Dysfunktion in irgendeiner Studie einschließlich der offenen 52-Wochen-Studie. Das ist das Ergebnis, für das ein topischer AR-Antagonist konzipiert ist: Rezeptorbelegung in der Haut, schnelle Elimination dessen, was durchkommt. Es ist auch vom Unternehmen berichtet, und das Fehlen eines Signals bei einigen hundert Männern über ein Jahr ist nicht dasselbe wie belegte Langzeitsicherheit. Die Details zu unerwünschten Ereignissen behandeln wir in Pyrilutamid Nebenwirkungen.

Was das für Forschungsmaterial bedeutet

Studiendaten beschreiben Kintors pharmazeutische Tinktur, nach Protokoll angewendet, bei Personen, die von Prüfärzten gescreent und überwacht wurden. Sie beschreiben nicht Pyrilutamid-Pulver oder -Lösung, die als Forschungschemikalie verkauft werden, von Norwood Labs oder irgendjemand anderem. Wir veröffentlichen Probenberichte eines externen Analysenlabors, damit Forscher sehen können, was die benannten Proben enthielten; diese Berichte sagen nichts über Sicherheit oder Wirksamkeit beim Menschen, und unser Material wird nur für die Laborforschung geliefert. Wie Pyrilutamid gegenüber der anderen Substanz dieser Nische steht, lesen Sie in RU-58841 vs. Pyrilutamid.

Literatur

Kintor Pharmaceutical. Kintor Pharma announces the primary endpoint of Phase II clinical study for KX-826's treatment of androgenetic alopecia was met. Pressemitteilung, 8. September 2021. EQS News
Kintor Pharmaceutical. Primary endpoint of Phase II clinical study for KX-826's treatment of female androgenetic alopecia in China was met. Pressemitteilung, 1. Dezember 2022. kintor.com.cn
Kintor Pharmaceutical. Successful completion of Phase II clinical trial of KX-826 for treatment of androgenetic alopecia in the US. Pressemitteilung, 11. Mai 2023. kintor.com.cn
Kintor Pharmaceutical. Long-term safety Phase III clinical trial of KX-826 for the treatment of AGA reached primary endpoint. Pressemitteilung, 20. März 2025. kintor.com.cn
Kintor Pharmaceutical. Superior efficacy of clinical observational study in KX-826 in combination with minoxidil over minoxidil monotherapy. Pressemitteilung, 2. Mai 2025. kintor.com.cn
Kintor Pharmaceutical. Phase II stage of pivotal clinical trial of KX-826 tincture 1.0% for male AGA reached primary endpoint. Pressemitteilung, 24. Juli 2025. kintor.com.cn
Kintor Pharmaceutical. Phase III KX-826 tincture 1.0% for AGA reached primary endpoint. Pressemitteilung, 18. März 2026. kintor.com.cn
Gupta AK, Venkataraman M, Talukder M, Bamimore MA. Relative efficacy of minoxidil and the 5-α reductase inhibitors in androgenetic alopecia treatment of male patients: a network meta-analysis. JAMA Dermatol. 2022;158(3):266-274. PMC8811710