Quels ont été les résultats de phase 3 du KX-826 ?

En mars 2026, Kintor a annoncé que l'étape de phase 3 de son essai pivot en Chine avait atteint son critère principal. Chez 666 hommes traités 24 semaines, le nombre de cheveux non duveteux dans la zone cible a augmenté de 15,33 cheveux/cm² avec le 1,0 % deux fois par jour et de 14,46 avec le 0,5 % deux fois par jour, contre 4,68 pour le véhicule, soit un gain ajusté au placebo d'environ 10,65 et 9,78 cheveux/cm² respectivement (p inférieur à 0,0001). Aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a été rapporté.

Le pyrilutamide est-il autorisé quelque part ?

Non. En octobre 2026, aucun pays n'a accordé d'autorisation de mise sur le marché au pyrilutamide. Kintor a annoncé son intention de déposer une demande en Chine après le résultat de phase 3. Tant qu'un régulateur ne l'a pas approuvé, il reste un médicament expérimental et, hors essai, n'existe que comme produit chimique de recherche.

L'essai de phase 2 américain a-t-il échoué ?

C'est flou, et c'est la réponse honnête. Le communiqué de Kintor de mai 2023 sur la phase 2 américaine de 123 hommes rapportait un gain statistiquement significatif par rapport à l'inclusion avec le 0,5 % deux fois par jour (environ 10 cheveux/cm², p=0,0088), mais ne disait du nombre de cheveux par rapport au placebo que qu'il « suggérait une amélioration », sans valeur p ajustée au placebo. Un résultat présenté ainsi est généralement un résultat qui n'a pas atteint la significativité face au placebo.

Comment situer le résultat de phase 3 par rapport au minoxidil et au finastéride ?

Avec prudence. Les comparaisons entre essais sont peu fiables parce que les populations, les méthodes de comptage et les durées diffèrent. La méta-analyse en réseau de 23 essais publiée dans JAMA Dermatology en 2022 a placé le dutastéride et le finastéride oraux devant le minoxidil topique sur le nombre de cheveux à 24 semaines, avec des écarts entre produits d'environ 7 à 15 cheveux/cm². Le gain ajusté au placebo de 10,65 pour le KX-826 est un chiffre cliniquement significatif dans ce paysage, mais pas un classement face à l'un d'eux.

Les résultats d'essais du KX-826 sont-ils évalués par les pairs ?

Pour l'essentiel, non. Les résultats de phase 2 et de phase 3 à ce jour existent sous forme de communiqués de presse et d'annonces boursières de l'entreprise. Une publication complète évaluée par les pairs de l'essai pivot n'était pas parue en octobre 2026. Les données de communiqués sont de vraies données, mais elles n'ont pas été examinées par des relecteurs indépendants.

Les données d'essais s'appliquent-elles au pyrilutamide vendu comme produit de recherche ?

Non. Les essais ont testé la teinture pharmaceutique de Kintor à des concentrations définies sous surveillance médicale. Le pyrilutamide de qualité recherche de n'importe quel fournisseur, Norwood Labs inclus, n'est pas ce produit et n'est pas vendu pour un usage humain. Les données d'essais renseignent sur la biologie de la molécule, pas sur la sécurité d'un quelconque matériau hors essai.

Pyrilutamide (KX-826) : résultats des essais cliniques

La version courte

Le pyrilutamide (KX-826) est le seul antagoniste topique du récepteur androgène avec un résultat de phase 3 positif : en mars 2026, Kintor a rapporté un gain ajusté au placebo de 10,65 cheveux/cm² à 24 semaines chez 666 hommes chinois, sans événement indésirable grave lié au médicament.
Les essais antérieurs étaient mitigés : phase 2 Chine positive (2021), phase 2 Chine chez la femme positive (2022), phase 2 États-Unis rapportée uniquement comme un gain par rapport à l'inclusion sans significativité ajustée au placebo (2023).
Rien n'est encore autorisé nulle part, et les données sont rapportées par l'entreprise plutôt qu'évaluées par les pairs. Prometteur, pas prouvé.

Pourquoi cette page existe

Le pyrilutamide est inhabituel dans cette niche. Le RU-58841 a été abandonné avant la fin d'un seul essai humain. Le programme de la clascotérone dans la chute de cheveux n'est pas encore rapporté en détail. Le pyrilutamide, développé par Kintor Pharmaceutical à Suzhou, a traversé un programme clinique complet dans deux pays, et l'essentiel de ce qui circule en ligne est une version à moitié mémorisée d'un ou deux communiqués. Cette page énumère chaque essai que Kintor a rapporté, dans l'ordre, avec les chiffres tels que l'entreprise les a donnés et une note sur ce qui a été omis. Ce qu'est la molécule et comment elle agit est traité dans Qu'est-ce que le pyrilutamide ?

1. Phase 2 Chine, AGA masculine (rapportée en septembre 2021)

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo chez 120 hommes chinois. Le critère principal était la variation du nombre de cheveux non duveteux dans la zone cible (TAHC) à la semaine 24 par rapport au placebo. Kintor a annoncé que le critère avait été atteint avec un résultat statistiquement significatif et cliniquement pertinent, que la plupart des événements indésirables étaient légers, sans aucun événement grave, et que le 0,5 % avait été retenu pour la phase 3 [1]. Le communiqué ne donnait pas les valeurs de comptage. Cette omission est le schéma à surveiller dans tout ce programme : les critères sont annoncés ; les tableaux complets, souvent pas.

2. Phase 2 Chine, AGA féminine (rapportée en décembre 2022)

160 femmes présentant une chute de cheveux de grade D3 à D6 sur l'échelle de Savin ont été randomisées entre quatre bras KX-826 et un placebo. À 24 semaines, le bras 0,5 % une fois par jour a montré un gain de TAHC ajusté au placebo de 11,39 cheveux/cm² (p=0,0087), avec un effet visible dès la semaine 12. La plupart des événements indésirables liés au traitement étaient légers et similaires au placebo, aucun n'a conduit à un arrêt [2]. C'est l'un des très rares résultats contrôlés pour un antiandrogène quel qu'il soit dans la chute de cheveux féminine, où les inhibiteurs oraux de la 5-alpha-réductase sont généralement évités.

3. Phase 2 États-Unis, AGA masculine (rapportée en mai 2023)

C'est l'essai qui complique l'histoire. 123 hommes américains présentant une chute de cheveux Hamilton-Norwood III vertex, IV ou V ont été randomisés entre 0,25 % une fois par jour, 0,5 % une fois par jour, 0,5 % deux fois par jour ou placebo. Le communiqué de Kintor indiquait que le groupe 0,5 % deux fois par jour avait gagné environ 10 cheveux/cm² par rapport à l'inclusion à 24 semaines (p=0,0088), que le KX-826 « suggérait une amélioration » par rapport au placebo avec une relation dose-réponse, et que les événements indésirables étaient surtout une sensibilité légère du cuir chevelu [3]. Ce que le communiqué ne contient pas, c'est une différence ajustée au placebo ou une valeur p pour la comparaison principale face au placebo. Les essais qui battent le placebo le disent. La communauté y lit un critère principal manqué, et cette lecture est raisonnable même si l'entreprise n'a jamais employé le mot. Aucune phase 3 américaine n'a été lancée.

4. Phase 3 de sécurité à long terme, Chine (rapportée en mars 2025)

Une étude ouverte de 52 semaines dans 16 centres avec le 0,5 % deux fois par jour, l'incidence des événements indésirables liés au traitement étant le critère principal. Kintor a rapporté une faible incidence globale d'événements indésirables, aucun décès et aucune dysfonction sexuelle liée au médicament. En critères secondaires, 46 % des patients ont gagné au moins 10 cheveux/cm² par rapport à l'inclusion et 20 % au moins 20 ; une amélioration évaluée par l'investigateur a été observée chez 53 % des hommes et 48 % des femmes [4]. Ouverte et non contrôlée, donc les chiffres d'efficacité sont fragiles, mais un an de données d'exposition sans signal antiandrogène systémique est la principale valeur de cette étude.

5. Étude observationnelle en association avec le minoxidil (rapportée en mai 2025)

Une petite étude ouverte et randomisée chez 75 hommes chinois, menée pour préparer la conception de la phase 3. Le KX-826 0,5 % deux fois par jour plus minoxidil 5 % deux fois par jour a produit un gain de TAHC de 30,54 cheveux/cm² par rapport à l'inclusion à 24 semaines, soit environ 10,29 cheveux/cm² de plus que le minoxidil seul [5]. Deux centres, pas d'aveugle, rapportée par l'entreprise, mais le premier signal contrôlé qu'un antagoniste AR topique s'ajoute au minoxidil plutôt que de simplement l'égaler. Pourquoi cela compte sur le plan mécanistique est traité dans RU58841 vs minoxidil.

6. Essai pivot Chine, étape de phase 2 (rapportée en juillet 2025)

Kintor a reconfiguré son programme pivot en une phase 2/3 continue à conception adaptative, testant le 1,0 % et le 0,5 % deux fois par jour contre véhicule. L'étape de phase 2 a inclus 90 hommes. À 24 semaines, le bras 0,5 % a gagné 22,39 cheveux/cm² par rapport à l'inclusion et le bras 1,0 % 21,87, contre 8,73 pour le placebo : des gains ajustés au placebo de 13,66 (p=0,002) et 13,14 (p=0,004). Aucun événement indésirable sexuel lié au médicament n'a été observé, et le comité indépendant de surveillance des données a recommandé de passer en phase 3 sans modification [6].

7. Essai pivot Chine, étape de phase 3 (rapportée en mars 2026)

Le résultat principal. 666 hommes dans 26 centres, randomisés, en double aveugle, contrôlés contre véhicule, 24 semaines de traitement. Le TAHC a augmenté de 15,33 cheveux/cm² par rapport à l'inclusion avec le 1,0 % deux fois par jour et de 14,46 avec le 0,5 % deux fois par jour, contre 4,68 pour le placebo. Les gains ajustés au placebo étaient de 10,65 et 9,78 cheveux/cm² respectivement, tous deux p inférieur à 0,0001. Aucun événement indésirable grave lié au médicament n'est survenu, et les taux d'événements indésirables ne différaient pas de façon notable entre les bras actifs et placebo [7]. Kintor a déclaré son intention de déposer une demande d'autorisation en Chine pour la teinture à 1,0 % et a noté que la clascotérone de Cosmo Pharmaceuticals, qui cible le même récepteur, avait rapporté des résultats de phase 3 positifs en décembre 2025 et visait une autorisation aux États-Unis et dans l'UE.

Ce que les chiffres signifient, et ce qu'ils ne signifient pas

Trois observations honnêtes. Premièrement, l'effet ajusté au placebo est passé d'environ 13 cheveux/cm² dans l'étape de phase 2 de 90 patients à environ 10 dans l'étape de phase 3 de 666 patients. C'est normal ; les petits essais surestiment, et 10 cheveux/cm² au-dessus du placebo à 24 semaines est un effet réel. Pour situer : la méta-analyse en réseau de Gupta et ses collègues de 2022 sur 23 essais a trouvé des écarts entre les produits autorisés (dutastéride, finastéride, minoxidil oral et topique) d'environ 7 à 15 cheveux/cm² à 24 semaines, l'effet du KX-826 se situe donc dans la plage où opèrent les traitements autorisés, sans être directement comparable à l'un d'eux [8]. Deuxièmement, rien de tout cela n'est encore évalué par les pairs. Les communiqués et les posters sont là où le domaine voit d'abord les données, mais les tableaux complets, la gestion des sorties d'étude et les critères secondaires n'ont pas été examinés par des relecteurs indépendants. Troisièmement, le seul essai mené hors de Chine n'a pas rapporté de succès ajusté au placebo. Le régulateur d'un seul pays peut s'en satisfaire ; une affirmation globale ne tient pas encore.

Sécurité sur l'ensemble du programme

La constante dans chaque communiqué est des événements indésirables légers et locaux (sensibilité, irritation du cuir chevelu) à des taux similaires au placebo, sans dysfonction sexuelle liée au médicament dans aucun essai, y compris l'étude ouverte de 52 semaines. C'est le résultat pour lequel un antagoniste AR topique est conçu : occupation du récepteur dans la peau, élimination rapide de ce qui passe. C'est aussi rapporté par l'entreprise, et l'absence de signal chez quelques centaines d'hommes sur un an n'équivaut pas à une sécurité à long terme établie. Le détail des événements indésirables est traité dans Effets secondaires du pyrilutamide.

Ce que cela signifie pour le matériel de recherche

Les données d'essais décrivent la teinture pharmaceutique de Kintor, appliquée selon un protocole, chez des personnes sélectionnées et suivies par des investigateurs. Elles ne décrivent pas la poudre ou la solution de pyrilutamide vendue comme produit chimique de recherche, par Norwood Labs ou qui que ce soit d'autre. Nous publions des rapports d'échantillons d'un laboratoire d'analyse externe pour que les chercheurs puissent voir ce que contenaient les échantillons nommés ; ces rapports ne disent rien de la sécurité ou de l'efficacité chez l'humain, et notre matériel est fourni uniquement pour la recherche en laboratoire. Pour situer le pyrilutamide face à l'autre composé de cette niche, lisez RU-58841 vs pyrilutamide.

Références

Kintor Pharmaceutical. Kintor Pharma announces the primary endpoint of Phase II clinical study for KX-826's treatment of androgenetic alopecia was met. Communiqué, 8 septembre 2021. EQS News
Kintor Pharmaceutical. Primary endpoint of Phase II clinical study for KX-826's treatment of female androgenetic alopecia in China was met. Communiqué, 1er décembre 2022. kintor.com.cn
Kintor Pharmaceutical. Successful completion of Phase II clinical trial of KX-826 for treatment of androgenetic alopecia in the US. Communiqué, 11 mai 2023. kintor.com.cn
Kintor Pharmaceutical. Long-term safety Phase III clinical trial of KX-826 for the treatment of AGA reached primary endpoint. Communiqué, 20 mars 2025. kintor.com.cn
Kintor Pharmaceutical. Superior efficacy of clinical observational study in KX-826 in combination with minoxidil over minoxidil monotherapy. Communiqué, 2 mai 2025. kintor.com.cn
Kintor Pharmaceutical. Phase II stage of pivotal clinical trial of KX-826 tincture 1.0% for male AGA reached primary endpoint. Communiqué, 24 juillet 2025. kintor.com.cn
Kintor Pharmaceutical. Phase III KX-826 tincture 1.0% for AGA reached primary endpoint. Communiqué, 18 mars 2026. kintor.com.cn
Gupta AK, Venkataraman M, Talukder M, Bamimore MA. Relative efficacy of minoxidil and the 5-α reductase inhibitors in androgenetic alopecia treatment of male patients: a network meta-analysis. JAMA Dermatol. 2022;158(3):266-274. PMC8811710